Липантил Супра 160 mg се прилага като допълнение към диетата и друго нелекарствено лечение (напр. упражнения, намаляване на теглото) при:

• лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниско ниво на HDL холестерола;
• смесена хиперлипидемия, когато лечение със статини е противопоказано или не се понася добре;
• смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечносъдов риск като допълнение към статин, когато триглицеридите и HDL холестерола не се контролират адекватно.

BG-VIA-27 (04/2025)

Фенофибрат и трансформация на атерогенните LDL частици

• Малките, плътни LDL частици са отличителен белег на атерогенна дислипидемия, заедно с високи нива на триглицериди (TG) и ниски нива на HDL-C.
• По-големите LDL частици с по-ниска плътност имат висок афинитет за свързване към LDL рецепторите на клетъчната повърхност и са по-малко податливи на окисление.
• Лечението с фенофибрат води до трансформация на малките, плътни LDL частици в частици с по-голям размер и по-ниска плътност:

Адаптирано по: Keating GM, Croom KF. 2007

 

Фенофибрат модулира активността на PPARα, участващ в регулацията на липидния метаболизъм

Фенофибрат е производно на фибриновата киселина и е показан като допълнение към диетата и други мерки (напр. физическа активност, намаляване на телесното тегло) при:

• лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без съпътстващо понижено ниво на HDL холестерол;
• смесена хиперлипидемия, когато лечение със статини е противопоказано или не се понася добре;
• смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечносъдов риск, като допълнение към статин, когато триглицеридите и HDL- холестеролът не се контролират адекватно.

Фенофибрат демонстрира и плейотропни ефекти, напр. намаляване на нивата на фибриноген, C-реактивен протеин и пикочна киселина, както и подобрение на зависимата от кръвотока дилатация.

LDL-C, Low-density lipoprotein: Липопротеини с ниска плътност; HDL, High-density lipoprotein: Липопротеини с висока плътност; PPARα, Peroxisome proliferator-activated receptor-α: Пероксизомни пролифераторни активирани рецептори тип алфа; PPRE, Peroxisome proliferator response elements: Регулаторни елементи, активирани от пероксизомни пролифератори; RXR, Retinoid X receptor: Ретиноиден Х рецептор

BG-VIA-27 (04/2025)

Сърдечносъдовите заболявания са водещата причина за заболеваемост и смъртност в световен мащаб, като дислипидемията е сред основните рискови фактори. Хиперхолестеролемията е най-често срещаната форма на дислипидемия.¹

За повишения сърдечносъдов риск допринасят редица фактори – както такива, извън нивата на липидите (напр. възраст, пол, тютюнопушене, прекомерна консумация на алкохол, заседнал начин на живот, захарен диабет, затлъстяване, артериална хипертония), така и промени в нивата на липидите (напр. повишени нива на LDL-C, високи триглицериди и/или ниски нива на HDL-C). Въпреки че терапията със статини, в съчетание с промяна в начина на живот, ефективно понижава нивата на LDL-C и намалява честотата на сърдечносъдови събития при много пациенти, при тeзи с персистиращи нерегулирани нива на липидите все още има риск от такива събития. Този оставащ риск е наречен „остатъчен сърдечносъдов риск“, като част от него се дължи на липидни нарушения, различни от нивата на LDL-холестерол.²

Адптирано по: Ferrari R, et al. 2016²

Повишените нива на триглицериди и богатите на триглицериди липопротеини са важни рискови фактори за сърдечносъдови заболявания. В клиничната практика се използват няколко ефективни и рентабилни терапевтични подхода за тяхното понижаване, включително фибрати (напр. фенофибрат), ниацин и омега-3 мастни киселини.¹

 

Липидомодифициращи ефекти на фенофибрат:²

Адаптирано по: Ferrari R, et al.2016²

 

Статини и фибрати: допълващи се ефекти върху липидите:³

Адаптирано по: Farnier M, et al. 2003³

+ умерена ефикасност; ++ висока ефикасност; +++ много висока ефикасност; + предполагаема ефикасност

Ползата от комбинираната терапия фенофибрат–статин при пациенти с атерогенна дислипидемия (АД) е демонстрирана в клиничното проучването ACCORD-Lipid. В него пациенти със захарен диабет тип 2 и АД, лекувани с фенофибрат в комбинация със симвастатин, имат 31% намаление на риска от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт в сравнение с пациенти, лекувани само със симвастатин. Тези резултати допринасят към наличния обем от доказателства в подкрепа на комбинираната терапия за намаляване на сърдечносъдовите събития при пациенти с АД.²

Apo-AI: Aполипопротеин AI; Apo-AII: Aполипопротеин AII; HDL-C, High-density lipoprotein: Липопротеини с висока плътност; LDL-C, Low-density lipoprotein: Липопротеини с ниска плътност; TГ: Триглицериди; VLDL-C, Very-low-densitylipoprotein: Липопротеини с много ниска плътност; Acyl-coA, Аcetyl coenzyme A: Ацетилкоензим А; Apo, Apolipoprotein: Аполипопротеин; CETP, Cholesteryl ester transfer protein: Протеин-преносител на холестерилови естери; SR-B1, Scavenger receptor B-I: Скавенджър рецептор от тип B-I

BG-VIA-27 (04/2025)

Проучването ACCORD-Lipid (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) оценява хипотезата, че комбинираната терапия с фибрат и статин би могла да бъде по-ефективна за предотвратяване на сериозни сърдечносъдови събития при високорискови пациенти със захарен диабет тип 2, в сравнение с монотерапия със статин.¹

В проучването над 5000 пациенти са рандомизирани да получават фенофибрат в комбинация със симвастатин спрямо симвастатин като самостоятелна терапия. Въпреки че при общата кохорта не се наблюдава статистически значимо намаление на честотата на сърдечносъдови събития при комбинирана терапия, в предефинираната подгрупа от участници с изразена хипертриглицеридемия и нисък HDL-холестерол се отчита 31% намаление на честота на събития при комбинирана терапия.¹

Последващи post hoc анализи при сходни подгрупи от предишни проучвания с фибрат като монотерапия потвърждават съответствие с резултатите от ACCORD-Lipid. Комбинираната терапия демонстрира добра поносимост и благоприятен профил на безопасност, без данни за повишен риск от миопатия.¹

Профил на безопасност на комбинираната терапия със симвастатин и фенофибрат в проучването ACCORD-Lipid*¹

*Всички пациенти са лекувани със симвастатин в доза 20–40 mg дневно. Резултатите се основават на съобщения за необичайна мускулна болка или слабост, сериозни нежелани събития и резултати от рутинни лабораторни изследвания за безопасност.¹

 

Въпреки че приложението на фенофибрат е свързано с повишение на серумните нива на креатинин, остава дискусия дали тази промяна отразява действително влошаване на бъбречната функция. Повишението на креатинина е обратимо след прекратяване на терапията, а данни от клинични проучвания показват, че фенофибрат не е свързан с повишен риск от терминална бъбречна недостатъчност в сравнение с плацебо.²

Съществуват също и клинични данни, че индуцираното от фенофибрат повишение на хомоцистеина не води до увеличен сърдечносъдов риск, като пациентите продължават да извличат полза от лечението с фенофибрат въпреки тази промяна.²

Допълнително, фенофибрат понижава нивата на пикочна киселина — фактор, свързан с атеросклероза, хипертония и бъбречни заболявания — и също така забавя прогресията на микро- и макроалбуминурия.²

Противопоказания на Липантил Супра:

• чернодробна недостатъчност (включително билиарна цироза и необяснимо персистиране на абнормна чернодробна функция);
• известно заболяване на жлъчния мехур;
• тежка бъбречна недостатъчност (еGFR <30 ml/min/1,73 m²);
• хроничен или остър панкреатит, с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия;
• известна фотоалергична или фототоксична реакция по време на лечението с фибрати или кетопрофен;
• свръхчувствителност към фенофибрат или някое от помощните вещества, съдържащи се в лекарствения продукт

В допълнение, Липантил Супра не трябва да се приема от пациенти, алергични към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти, поради риск от реакции на свръхчувствителност.

ALТ, Alanine aminotransferase: Аланин аминотрансфераза; CPK, Creatine phosphokinase: Креатинфосфокиназа; ULN, Upper limits of central laboratory normal range: Горна граница на нормата, определена от централната лаборатория; еGFR, Estimated glomerular filtration rate: Оценена скорост на гломерулна филтрация

BG-VIA-27 (04/2025)

Отговорът на терапията трябва да се наблюдава с определяне на серумните нива на липидите. Ако след няколко месеца (напр. 3 месеца) не се постигне адекватен отговор трябва да се обсъди допълнителна или различна терапия.

Дозировка

Възрастни

Препоръчваната доза е една таблетка от 160 mg фенофибрат един път дневно. Пациенти, приемащи в настоящия момент една капсула от 200 mg (или 1 таблетка от 160 mg) могат да преминат на една таблетка от 160 mg фенофибрат без допълнително коригиране на дозата.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се поглъщат цели по време на хранене.

BG-VIA-27 (04/2025)

 

 

^aКлас: I (Препоръчва се или е показано); IIa (Трябва да се обмисли); IIb (Може да се обмисли); III (Не се препоръчва)

^b Ниво: А (данни от множество рандомизирани клинични изпитвания); B (данни от единично рандомизирано клинично изпитване или големи не-рандомизирани проучвания); С (консенсус на мнения на експерти и/или малки проучвания, ретроспективни проучвания, регистри)

ESC, European society of cardiology: Европейско дружество по кардиология; EАS, Еuropean atherosclerosis society: Европейско дружество по атеросклероза; СС: Сърдечносъдов; ТГ: Триглицериди; LDL-C, Low-density lipoprotein: Липопротеини с ниска плътност; ЗД2Т: Захарен диабет тип 2; ЗД1Т: Захарен диабет тип 1

BG-VIA-27 (04/2025)

Адаптирано по: Keating GM, Croom KF. 2007¹

 

Добавянето на фенофибрат към терапията със статини намалява атерогенността на LDL частиците*²

Адаптирано по: Grundy SM, et al. 2005²

 

Комбинирането на фенофибрат със симвастатин подобрява всички липидни параметри (SAFARI trial - Effectiveness and tolerability of simvastatin plus fenofibrate for combined hyperlipidemia)*²

 

Kомбинираната терапия със симвастатин и фенофибрат може да намали риска от СС събития при пациенти със ЗД2Т и значителна дислипидемия (както хипертриглицеридемия, така и нисък HDL-C)³

Проучването Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) е рандомизирано, двойно 2 × 2 факторно проучване, което оценява ефектите от интензивния гликемичен контрол, интензивния контрол на АН и комбинираното лечение с фибрат/ статин върху превенцията на ССЗ при пациенти (n=10 251) със ЗД2Т (първична крайна цел - първа поява на големи фатални и нефатални сърдечносъдови събития (коронарна болест на сърцето и инсулт).³

ACCORD Lipid: в продължение на средно 4,7 години лечение добавянето на фенофибрат към лечението със симвастатин (в дневна доза от 40 mg или по-малко) не е довело до значимо намаление в годишната честота на СС събития в сравнение със самостоятелното лечение със симвастатин: 2.2 % спрямо 2.4% (HR в групата на симвастатин-фенофибрат, 0.92; 95% CI, 0.79 до 1.08; p=0.32).⁴

Адаптирано по: Ginsberg HN, et al. 2010³ и Еlam M, et al. 2011⁴

Експертен опит с употребата на фенофибрат в клиничната практика^⁵

^a тоест целите за non-HDL-C не са постигнати.⁵

^Клинични подходи на панел от европейски експерти за управление на сърдечносъдовия риск в клиничната практика, включително остатъчния сърдечносъдов риск, обсъдени на среща в Париж през 2014 г.

Apo-AI: Aполипопротеин AI; Apo-AII: Aполипопротеин AII; HDL-C, High-density lipoprotein: Липопротеини с висока плътност; LDL-C, Low-density lipoprotein: Липопротеини с ниска плътност; TГ: Триглицериди; VLDL-C, Very low density lipoprotein: Липопротеини с много ниска плътност; АН: Артериално налягане; ЗД2Т: Захарен диабет тип 2; СС: Сърдечносъдов; ССЗ: Сърдечносъдово заболяване; АД: Атерогенна дислипидемия; HR, Hazard ratio: Коефициент на риска; CI, Confidence interval: Доверителен интервал

BG-VIA-27 (04/2025)

LIPANTHYL^® SUPRA

Лекарствена форма: филмирани таблетки. Количествен и качествен състав: всяка таблетка съдържа 160 mg фенофибрат. Терапевтични показания: като допълнение към диетата и друго нелекарствено лечение – при лечение на тежка хипертриглицеридемия с или без ниско ниво на HDL холестерола; при смесена хиперлипидемия, когато лечение със статин е противопоказано или не се понася добре; при смесена хиперлипидемия при пациенти с висок сърдечно-съдов риск като допълнение към статин, когато триглицеридите и HDL холестерола не се контролират адекватно. Дозировка: препоръчителна доза една таблетка 160 mg  един път дневно по време на хранене; при пациенти в старческа възраст се препоръчва обичайната доза освен при намалена бъбречна функция; да не се използва при тежко бъбречно увреждане; не се препоръчва при чернодробно увреждане; не се препоръчва при деца и подрастващи под 18 години; отговорът на терапията трябва да се наблюдава с определяне на серумните нива на липидите. Противопоказания: чернодробна недостатъчност (включително билиарна цироза и необяснимо персистиране на абнормна чернодробна функция); известно заболяване на жлъчния мехур; тежка бъбречна недостатъчност (еGFR <30 ml/min/1,73 m²); хроничен или остър панкреатит (с изключение на причинения от тежка хипертриглицеридемия); известнафотоалергична или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен; свръхчувствителност към фенофибрат или към някое от помощните вещества; при алергия към фъстъци, фъстъчено масло, соев лецитин или сродни продукти. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: препоръчително е нивата на трансаминазите да бъдат наблюдавани на всеки три месеца по време на първите 12 месеца от лечението; да се прекрати лечението при лабораторно потвърден хепатит; лечението да бъде прекратено при дифузна миалгия, миозит, мускулни крампи и слабост и/или забележимо увеличение на CPK (>5 пъти над нормалните стойности); лечението трябва да бъде прекъснато в случай на повишаване на нивото на креатинина с повече от 50% от горната граница на нормата; препоръчва се проследяване на креатинина по време на първите 3 месеца от началото на лечението и периодично след това; съдържа лактоза.  Взаимодействие с други лекарствени продукти: взаимодействия с пероралните антикоагуланти, циклоспорин, инхибитори на HMG-CoA-редуктазата, други фибрати, глитазони. Фенофибратите не са инхибитори на цитохром Р450 изоформите CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1, CYP1A2, слаби инхибитори на CYP2C19 и CYP2A6, средни до умерени инхибитори на CYP2C9. Фертилитет, бременност и кърмене: по времена бременност трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск; да не се използва в периода на кърмене. Нежелани лекарствени реакции: Най-често докладваните нежелани реакции са храносмилателни, стомашни или чревни нарушения; чести (≥1/100 до <1/10) – коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция, повишени трансаминази, повишени нива на хомоцистеин в кръвта; нечести (≥1/1 000 до <1/100) – главоболие, белодробен емболизъм, дълбока венозна тромбоза, панкреатит, холелитиаза, кожна свръхчувствителност (напр. обриви, пруритус, уртикария), мускулни нарушения (напр.миалгия, миозит, мускулни спазми и слабост), сексуална дисфункция, повишен серумен креатинин; редки (≥1/10 000 до <1/1 000) – нисък хемоглобин, намален брой левкоцити, свръхчувствителност, хепатит, алопеция, реакция на фоточувствителност, повишена кръвна урея; с неизвестна честота – интерстициална белодробна болест, рабдомиолиза, жълтеница, усложнения на холелитиаза (напр. холецистит, холангит, жлъчна колика), тежки кожни реакции (напр. еритема мултиформе, синдром на Стивън-Джонсън, токсична епидермална некролиза), умора.

По лекарско предписание!

Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете LIPANTHYL^® SUPRA.

Cholib^®

Лекарствена форма: 145 mg/20 mg и 145 mg/40 mg филмирани таблетки. Количествен и качествен състав: една таблетка съдържа 145 mg фенофибрат и 20 mg или 40 mg симвастатин. Терапевтичнипоказания: Cholib е показан като адювантно лечение към диетичния режим и физическите упражнения при възрастни пациенти с висок сърдечно-съдов риск със смесен тип дислипидемия, за намаляване на триглицеридите и повишаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се контролират адекватно със съответната доза симвастатин като монотерапия. Дозировка: Препоръчителната доза е една таблетка дневно; трябва да се избягва сок от грейпфрут; при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата; таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат и могат да се приемат със или без храна; противопоказан е при деца и юноши на възраст до 18 години. Противопоказания: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества; известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен; активнo чернодробно заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази; известно заболяване на жлъчния мехур; хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия; умерено до тежко нарушение на бъбречната функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m2); съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4; съпътстващо приложение на глекапревир, пибрентасвир, елбасвир или гразопревир; педиатрична популация (възраст под 18 години); бременност и кърмене; индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини. Специални предупреждения и предпазнимерки при употреба: рискът от токсичност за мускулите може да се повиши, ако Cholib се прилага с друг фибрат, статин, ниацин, фузидова киселина; да не се прилага съвместно с фузидова киселина; лечението трябва да се спре временно за няколко дни при голяма планова операция или при наслагване на друго основно заболяване или хирургична намеса; ако нивата на креатин киназата са значимо повишени на изходно ниво (> 5 x ГГН), лечението не трябва да се започва; нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това; при поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението трябва да бъде спряно; лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата - препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това, периодично; статините могат да повишат кръвната глюкоза; съществува повишен риск от венозна тромбоза; съобщавани са случаи на интерстициална белодробна болест, панкреатит; съдържа лактоза;. Взаимодействие с други лекарствени продукти: не са провеждани проучвания за взаимодействията с Cholib; комбинацията с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, даназол, циклоспорин, гемфиброзил, други фибрати или статини, фузидова киселина е противопоказана; необходимо е повишено внимание при употреба с флуконазол, верапамил, дилтиазем, амиодарон, амлодипин, ниацин, колхицин, антагонист на витамин К, глитазон, рифампицин. Фертилитет, бременност и кърмене: противопоказан по време на бременност и в периода на кърмене. При опити върху животни са наблюдавани обратими ефекти върху фертилитета; липсват клинични данни от употребата на Cholib при бременни жени. Нежеланилекарствени реакции: много чести (≥1/10) – повишен креатинин в кръвта, повишено ниво на хомоцистеин в кръвта; чести (≥1/100 до <1/10) – инфекция на горни дихателни пътища, гастроентерит, повишени тромбоцити, повишена ALT, коремна болка, гадене, повръщане, диария, флатуленция, повишени трансаминази; нечести (≥1/1 000 до <1/100) – дерматит и екзема, главоболие, тромбоемболизъм (белодробна емболия, тромбоза на дълбоки вени), панкреатит, холелитиаза, кожна свръхчувствителност, мускулно нарушение, сексуална дисфункция; редки (≥1/10 000 до <1/1 000) – намален хемоглобин, намален брой на белите кръвни телца, свръхчувствителност, анемия, парестезии, замайване, периферна невропатия, нарушена памет/загуба на памет, замъглено зрение, нарушено зрение, запек, диспепсия, повишена глутамилтрансфераза, алопеция, реакция на фоточувствителност, синдром на свръхчувствителност, рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност, миопатия, астения, повишена кръвна урея, повишена алкална фосфатаза, повишена креатин фосфокиназа; много редки (<1/10 000) – безсъние, хепатит/жълтеница, лихеноидни лекарствени ерупции, мускулна руптура, гинекомастия, чернодробна недостатъчност; снеизвестна честота – захарен диабет, нарушения на съня, миастения гравис, очна миастения, депресия, интерстициална белодробна болест, усложнения на холелитиаза, тежки кожни реакции (напр. eритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза), тендинопатия, имуномедиирана некротизираща миопатия, еректилна дисфункция, повишен гликиран хемоглобин, увеличена кръвна глюкоза.

По лекарско предписание!

Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете CHOLIB^®.

За пълна информация: Майлан ЕООД, София 1505, бул. Ситняково 48, ет. 7, Офис сграда „Сердика Офиси“, тел. +359 2 4455 400

Майлан е компания на Viatris.

BG-VIA-27 (04/2025)
Уведомление ИАЛ-28835-11.7.2025 г.