Двата компонента на XALACOM^®, латанопрост и тимололов малеат намаляват повишеното вътреочно налягане (ВОН) по различен механизъм на действие.

Латанопрост понижава ВОН чрез увеличаване на увеосклералния отток и чрез допълнително увеличение на капацитета на оттичане (чрез понижение на трабекуларното съпротивление на оттичане).^1,2

Тимолол понижава ВОН, като намалява образуването на вътреочна течност в цилиарния епител.

Фигура 1: Анатомия на окото

Адаптирано по: Тoris CB.¹ и Yamada H et al.²

XALACOM^®, прилаган в доза 1 капка за очи, веднъж дневно, води до допълнително понижение на ВОН в сравнение с всеки от двата компонента, които съдържа, ако бъдат приложени самостоятелно.

BG-VIA-16 (07/2022)

Поемете контрола върху повишеното вътреочно налягане с XALACOM^®1

XALACOM^® надгражда над ефекта на XALATAN^® като осигурява допълнително статистически значимо понижение на ВОН спрямо latanoprost във всяка времева точка в денонощието.¹

Данни от проспективно, замаскирано, кръстосано, сравнително кл. изпитване с активна контрола при 37 пациенти с ОЪГ, рандомизирани на XALACOM^® или latanoprost, прилагани веднъж дневно-вечер. След първите 8 седмици терапията на двете групи се разменя и проследяването продължава още 8 седмици. ВОН е измервано през 4-ри часа в рамките на едно денонощие (в началото и в края на двата периода на лечение).

С XALACOM^® значимо повече пациенти с откритоъгълна глаукома постигат ВОН ≤ 16 mmHg в сравнение с фиксираната комбинация dorzolamide / timolol^*2

*На 12 седмица, спрямо изходно ниво

Данни от 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, паралелногрупово, замаскирано клинично изпитване при 270 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, които поради недостатъчно добър контрол на вътреочното налягане на фона на локална терапия с β-блокер преминават към терапия с Xalacom^® веднъж дневно вечер или към фиксирана комбинация dorzolamide/ timolol два пъти дневно. Клиничното изпитване има за цел да сравни ефикасността на двата терапевтични режима по отношение на средна промяна в стойностите на ВОН през деня след 12-седмично лечение спрямо изходно ниво.

BG- VIA-16 (07/2022)

XALACOM^® демонстрира благоприятен профил на безопасност и поносимост при 5-годишно лечение и проследяване на пациенти с откритоъгълна глаукома и очна хипертония.¹

• При повече от 70% от пациентите, лекувани с XALACOM^®, не се наблюдава повишена пигментация на ириса.¹
• При около 80% от пациентите, които са развили повишена пигментация на ириса, тя е била слабо изразена¹
• Поносимостта към Xalacom^® при 5-годишното проследяване като цяло е била добра. При третираните очи: ¹
  — честотата на увеит/ирит/иридоциклит е била 0,4% (n=8/1835),
  — честота на макулен едем e била 0,4% (n=8/1835),
  — честота на точковиден кератит e била 0,9% (n=16/1835),
  — Честота на тежки очни/периорбитални нежелани реакции – 1,8% (n=16/974).

Данни от 5-годишно, мултицентрово, фаза 3b, открито клинично изпитване за оценка на безопасността на Xalacom^® при простагландин-наивни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, които не са се повлияли достатъчно от лечение с β-блокери, и при които се налага допълнително понижение на вътреочното налягане.¹

XALACOM^® е противопоказан при пациенти с:

• Реактивно респираторно заболяване, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест.
• Синусова брадикардия, синдром на болния синус, синоатриален блок, атриовентрикуларен блок втора или трета степен, който не е контролиран с пейсмейкър, изразена сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок.
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества.

BG-VIA-16 (07/2022)

При възрастни, включително пациенти в старческа възраст, се препоръчва приложение на една капка за очи XALACOM^® в засегнатото око (очи) веднъж дневно. Дозата не бива да превишава една капка в засегнатото око (очи) дневно.

Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да продължи със следващата доза, както е планирано.

Безопасността и ефикасността на XALACOM^® при деца и юноши не са установени.

Контактните лещи трябва да се свалят преди прилагане на капките за очи и може да се поставят отново след 15 минути.

Ако се използва повече от едно офталмологично лекарство за локално приложение, лекарствата трябва да се прилагат с интервал от поне пет минути.

Както при всички капки за очи, за да се намали възможната системна абсорбция, се препоръчва лакрималният сак да бъде притиснат за една минута във вътрешния ъгъл на окото (точково затваряне). Това трябва да се направи веднага след приложение на всяка капка.

Как да се прилагат антиглаукомните капки за очи.^1,2

Стъпка 1

Ръцете трябва да са измити със сапун и вода и да са подсушени. Ако флаконът с капките за очи се използва за първи път, външната капачка трябва да се завърти и защитната вътрешна капачка да се развие.

Стъпка 2

Главата трябва да е леко наклонена назад, като долният клепач на засегнатото око се придърпва леко надолу. Погледът трябва да е насочен нагоре, като върхът на флакона се поставя близо до, но без да докосва, засегнатото око. Флаконът се притиска внимателно, така че само една капка да влезе в окото, след което долният клепач се освобождава.

Стъпка 3

След като капките за очи са поставени трябва за 1-2 минути да се притисне с пръст в ъгъла на засегнатото око, от страната на носа, за да  остане  лекарството в окото.

Стъпка 4

По преценка на лекаря, същите стъпки могат да се повторят с другото око. След като процедурата приключи, защитната капачка се поставя обратно върху флакона.

Ако се използват няколко различни капки за очи за лечение на глаукома...

Трябва да се изчака поне 5 минути между поставянето на различните капки за очи.^1,2 Това ще предотврати отмиването на първата капка при поставянето на втората и ще осигури време, необходимо на първата капка да подейства.²

Ако пациентът носи контактни лещи...

Контактните лещи трябва да се свалят, преди прилагането на антиглаукомните капки за очи за глаукома. След поставянето на капките за очи, трябва да се изчака 15 минути, преди контактните лещи да бъдат поставени обратно¹.

BG-VIA-16 (07/2022)

XALACOM^® - капки за очи, разтвор

Лекарствена форма: капки за очи разтвор. Количествен и качествен състав: 1 ml   разтвор съдържа латанопрост (latanoprost) 50 микрограма и тимололов малеат (timolol maleate) 6,8 mg, еквивалентни на 5 mg тимолол (timolol). Терапевтични показания: Ксалаком е показан при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) за намаление на вътреочното налягане (ВОН) при пациенти с откритоъгълна глаукома и повишено очно налягане, при които има недостатъчен отговор към локално приложени бета-блокери или простагландинови аналози. Дозировка и начин на приложение: за локално приложение в очите; при възрастни (включително и старческа възраст) препоръчителната дозировка е една капка за очи в засегнатото око (очи) веднъж дневно; aко една доза бъде пропусната, лечението трябва да продължи със следващата доза, както е планирано; дозата не бива да превишава една капка в засегнатото око (очи) дневно; педиатрична популация - безопасността и ефикасността на Ксалаком при деца и юноши не са установени. Противопоказания: реактивно респираторно заболяване, включително бронхиална астма или анамнеза за бронхиална астма, тежка хронична обструктивна белодробна болест; синусова брадикардия, синдром на болния синусов възел, синоатриален блок, атриовентрикуларен блок втора или трета степен, който не е контролиран с пейсмейкър, изразена сърдечна недостатъчност, кардиогенен шок; свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества. Нежелани лекарствени реакции: наблюдавани в изпитванията на Ксалаком -  много чести (≥1/10) - хиперпигментация на ириса; чести (≥1/100 до <1/10) - болка в окото, дразнене на окото (вкл. смъдене, парене,сърбеж, усещане за чуждо тяло в окото); нечести (≥1/1 000 до <1/100) - нарушения на роговицата, конюнктивит, блефарит, очна хиперемия, замъглено зрение, повишено сълзоотделяне, кожен обрив, сърбеж; допълнителни нежелани реакции, специфични за употребата на отделните компоненти на Ксалаком, които са съобщени или в клинични проучвания, или спонтанни съобщения, или в наличната литература: нежелани лекарствени реакции, свързани с латанопрост - промени в миглите и околоочния мъх (увеличени дължина, дебелина, пигментация и брой на миглите), точковиден кератит, периорбитален едем, ирит, увеит, макулен едем вкл. кистоиден макулен едем (при пациенти с афакия, пациенти с псевдофакия с разкъсана задна капсула на лещата или при пациенти с известни рискови фактори за макулен едем), сухо око, кератит, роговичен едем, ерозия на роговицата, трихиаза, киста на ириса, фотофобия, периорбитални промени и промени в клепача, водещи до задълбочаване на клепачната бразда, едем на клепача, локализирана кожна реакция по клепачите, псевдопемфигоид на очната конюнктива, потъмняване на кожата на клепачите; стенокардия, нестабилна стенокардия, палпитации; астма, влошаване на астма, задух, гадене, повръщане, миалгия, артралгия, болка в гърдите, нежелани лекарствени реакции, свързани с тимололов малеат (очно приложение) - системни алергични реакции, включително анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария, локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, хипогликемия, загуба на памет, безсъние, депресия, кошмари, халюцинации, мозъчно-съдов инцидент, церебрална исхемия, замаяност, засилване на признаците и симптомите на миастения гравис, парестезия, главоболие, синкоп, отлепване на хориоидеята след антиглаукомна операция, ерозия на роговицата, кератит, диплопия, намалена чувствителност на роговицата, признаци и симптоми на очно дразнене (напр. парене, смъдене, сърбеж, болка и зачервяване), сухота в очите, птоза, блефарит, замъглено зрение, шум в ушите, сърдечен арест, сърдечна недостатъчност, атрио-вентрикуларен блок, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гърдите, аритмия, брадикардия, оток, палпитации, студени ръце и крака, хипотония, феномен на Raynaud, бронхоспазъм (предимно при пациенти със съществуващо бронхоспастично заболяване), кашлица, задух, коремна болка, повръщане, диария, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, гадене, кожен обрив, посориазиформен обрив, обостряне на псориазис, алопеция; миалгия; нарушена сексуална функция, понижено либидо, астения, уморяемост; много рядко са съобщавани случаи на калцификация на роговицата при някои пациенти със значително увредени роговици във връзка с употребата на капки за очи, съдържащи фосфати.

По лекарско предписание!
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете Xalacom^®.
За пълна информация: Майлан ЕООД, София 1505, бул. Ситняково 48, ет. 7, Офис сграда „Сердика Офиси“, тел. +359 2 4455 400
Mylan е компания на Viatris

BG-VIA-16 (07/2022)
Уведомление ИАЛ-52459/02.12.2022