Norvasc^® е показан за лечение на хипертония, хронична стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal).

При пациенти с хипертония Norvasc^® се използва в комбинация с тиазиден диуретик, алфа-блокер, бета-блокер или инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим.

При стенокардия, Norvasc^® може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти при пациенти със стенокардия, която не се повлиява от нитрати и/или съответни дози бета-блокери.

 

BG-VIA-61 (09/2023)

Амлодипин е инхибитор на инфлукса на калциевите йони, от дихидропиридиновата група (блокeр на бавните канали или антагонист на калциевия йон) и потиска трансмембранното навлизане на калциеви йони в клетките на сърдечната и съдовата гладка мускулатура (вижте схемата по-долу).

Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин се дължи на директен релаксиращ ефект върху съдовата гладка мускулатура. Точният механизъм, по който амлодипин облекчава стенокардията, не е напълно изяснен, но амлодипин намалява общото исхемично натоварване по следните два начина:

1) Амлодипин предизвиква дилатация на периферните артериоли и така редуцира общото периферно съпротивление (следнатоварването), срещу което сърцето работи. Тъй като сърдечната честота остава стабилна, това отбременяване на сърцето намалява енергийната консумация и кислородните нужди на миокарда.

2) Механизмът на действие на амлодипин също така вероятно включва дилатация на главните коронарни артерии и коронарните артериоли, както в нормалните, така и в исхемичните области. Тази дилатация повишава доставката на кислород на миокарда при пациенти с коронарен артериален спазъм (ангина на Prinzmetal или вариантна стенокардия).

На схемата по-долу е представен механизмът на действие на амлодипин:

Адаптирано по: R. P. Mason et al.²

Блокерите на калциевите канали (БКК) са разработени първоначално като мощни вазодилататори поради тяхната способност да се свързват със и да блокират калциевия канал тип L. Това намалява калциевия инфлукс в гладко-мускулните клетки (ГМК), което води до мускулна релаксация на ГМК в съдовата стена и вазодилатация. Амлодипин, като представител на ново поколение БКК, не само лесно прониква през плазмената мембрана, за да взаимодейства с калциевия канал тип L, но също така има допълнителни биологични или плейотропни ефекти, които са независими от взаимодействието с калциевия канал. Освен това тези БКК имат ефекти върху клетки от тип, различен от съдовите гладкомускулни клетки (CГМК), в които калциеви канали тип L не съществуват или играят само незначителна роля.²

Фармакологични ефекти на блокерите на калциевите канали:^1,2

• Предотвратяват навлизането на Ca2⁺ през волтаж-зависимите калциеви канали (тип L) и по този начин предотваряват процеса на деполяризация;
• Основните ефекти са ограничени до гладката мускулатура в съдовете и/или сърдечната мускулатура;
• На лице са изразени различия между 3-те основни класа БКК по отношение на чувствителността на различните калциеви канали в различните тъкани и селективността на всеки от класовете по отношение на периферните съдове и сърцето.

Фармакологични характеристики на амлодипин:³

• Плавно и стабилно понижаване на артериалното налягане за период от 24 часа;
• Дълъг терминален елиминационен полуживот (35-50 ч), което позволява еднократно дневно приложение, лесно придържане на пациента към схемата на лечение, както и поддържане на постоянни плазмени нива на лекарството;
• Максимални плазмени концентрации - 6-12 ч след приема;
• Абсолютна бионаличност - между 64% и 80%;
• Метаболизира се в значителна степен от черния дроб.

BG-VIA-61 (09/2023)

Norvasc^® - Лекaрствен продукт на избор за монотерапия или комбинирана терапия при пациенти с артериална хипертония.¹

Norvasc^® - ефективен контрол на артериалното налягане^2,4,6

Обсервационен анализ при 1175 пациенти с артериална хипертония (I-ва или II-ра степен) показва клинично значимо понижение на систолното артериалното налягане (като преизчислена средна стойност) с ≈ 16 mmHg с амлодипин като монотерапия и съответно с 17.9 mmHg, 17.6 mmHg и 16.7 mmHg с амлодипин като добавъчна терапия към 1, 2 или 3 лекарства от други антихипертензивни класове.

Систематичен анализ на 85 рандомизирани клинични изпитвания показва, че Norvasc^® осигурява ефективен контрол на артериалното налягане при широк кръг пациенти с хипертония.⁶

Адаптирано по: Levine CB et al⁶

ЗД – захарен диабет; САН – систолно артериално налягане;

Амлодипин понижава значимо средните стойности на САН след 8-16 седмично лечение и oсигурява значимо понижение на сутрешния пик на артериалното налягане.^4**

Адаптирано по: Eguchi K et al.⁴

^Средна стойност от всички измервания за 24ч.

§Сутрешен пик на САН = от стойността на сутрешно САН се изважда най-ниската стойност на САН, измерена през нощта

*за разлика между amlodipine и valsartan;

САН – систолно артериално налягане; АН – артериално налягане

**Резултати от мултицентрово, открито, рандомизирано проучване, сравняващо ефекта на амлодипин (2,5 mg – 10mg/ден) и валсартан, приложени веднъж дневно сутрин, върху стойностите на АН при 24 ч холтерно мониториране при пациенти (n=76) с есенциална хипертония (средно систолно АН в седнало положение ≥ 140 mmHg и <180 mmHg, или диастолно АН ≥ 90 mmHg и <110 mmHg). На графиката са представени само резултатите от групата на amlodipine.⁴

 

Norvasc^® - ефективност за понижаване на сърдечно-съдовия риск^3,5

 

Norvasc^® доказано намалява риска от инсулт.³

По данни от клиничното изпитване ASCOT-BPLA* при пациенти с артериална хипертония и поне три сърдечно-съдови (СС) рискови фактора:^5*

• Norvasc^® - базираният режим намалява значимо (с 23%) риска от фатален и нефатален инсулт в сравнение с антихипертензивен режим, базиран на атенолол.^5#

Адаптирано по: Dahlöf B, et al.⁵

*Atenolol 50-100 mg ± bendroflumethiazide 1.25-2.5 дневно ± калиев препарат при нужда

^Amlodipine 5-10 mg ± perindopril 4-8 mg дневно при нужда

RRR - намаление на относителния риск; HR - коефициент на риска; CI - доверителен интервал

^# вторична крайна цел за ефикасност

 

• Norvasc^® - базираният режим намалява значимо (с 24%) сърдечно-съдовата смъртност в сравнение с антихипертензивен режим, базиран на атенолол.^5#

Адаптирано по: Dahlöf B, et al.⁵

*Atenolol 50-100 mg ± bendroflumethiazide 1.25-2.5 дневно ± калиев препарат при нужда

^Amlodipine 5-10 mg ± perindopril 4-8 mg дневно при нужда

RRR - намаление на относителния риск, HR - коефициент на риска, CI - доверителен интервал

^# вторична крайна цел за ефикасност

 

• Norvasc^® - базираният режим намалява значимо (с 11%) общата смъртност в сравнение с антихипертензивен режим, базиран на атенолол.^5#

Адаптирано по: Dahlöf B, et al.⁵

*Atenolol 50-100 mg ± bendroflumethiazide 1.25-2.5 дневно ± калиев препарат при нужда

^Amlodipine 5-10 mg ± perindopril 4-8 mg дневно при нужда

RRR - намаление на относителния риск, HR - коефициент на риска, CI - доверителен интервал

^# вторична крайна цел за ефикасност

 

• През целия 5-годишен период на проследяване Norvasc^® - базираният режим демонстрира значимо по-добър контрол на артериалното налягане от антихипертензивния режим, базиран на атенолол.^5#

*ASCOT - BPLA - Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - антихипертензивно рамо e независимо, изследователско, мултицентрово, проспективно, рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при 19 257 пациенти (40-79 г) с артериална хипертония и поне 3 сърдечно-съдови рискови фактора като: левокамерна хипертрофия, други специфични промени в ЕКГ, захарен диабет тип 2, периферно артериално заболяване, предхождащ мозъчен инсулт или транзиторни исхемични атаки, мъжки пол, възраст ≥ 55 години, микроалбуминурия или протеинурия, тютюнопушене, съотношение общ холестерол към НDL – холестерол ≥ 6, фамилна анамнеза за ранна ИБС. Целта на проучването е да сравни ефикасността на два антихипертензивни режима - Norvasc^® – базиран и атенолол – базиран по отношение на: честота на нефатален миокарден инфаркт и фатална ИБС (първична крайна цел за ефикасност) и обща смъртност, всички видове инсулт, всички сърдечно-съдови събития, сърдечно-съдова смъртност, фатална и нефатална сърдечна недостатъчност (вторична крайна цел за ефикасност).⁵

Проучването ASCOT – BPLA е спряно преждевременно след медиана на проследяване от 5,5 години поради значимите ползи, които са наблюдавани в групата на Norvasc^® – базирания режим.⁵

 

Norvasc^® - ефективност за понижаване на вариабилността на систолното артериално налягане.^5,7,10,11,12

Вариабилността на АН е сложен феномен, който включва краткосрочни флуктуации в рамките на денонощието (24 часов период), както и промени в АН в рамките на по-продължителни периоди от време (от ден-на-ден, от визита-на-визита).⁹

Нарастват доказателствата относно клиничното значение на вариабилността на систолното артериално налягане (САН) като силен предиктор за инсулт.⁷

Метаанализ на 23 кохортни клинични изпитвания при 107 434 пациенти с артериална хипертония демонстрира, че вариабилността на САН от визита на визита е независим предсказващ фактор за общата смъртност, сърдечно-съдовите събития, сърдечно-съдовата смъртност, честота на ИБС и инсулта.¹²

Понижаванетo на вариабилността на артериалното налягане все повече се приема като потенциална цел за подобряване на лечението на артериалната хипертония, свързано с предотвратяване на съдовите инциденти, особено на инсулта.¹¹

Обобщената сравнителна оценка от метаанализ на 389 клинични изпитвания показва, че единствено калциевите антагонисти и небримковите диуретици понижават интериндивидуалната вариабилност на САН в сравнение с всички останали антихипертензивни класове.⁸

Във всички изпитвания, включени в метаанализа, в които са докладвани данни, ефектите от лечението върху интериндивидуалните вариации в САН са в корелация с ефектите върху риска от инсулт, независимо от разликите в средното САН.⁸

• Данните от контролирани клинични изпитвания сочат, че амлодипин е значимо по-ефективен за понижаване на вариабилността на САН в дългосрочен план спрямо други антихипертензивни лекарствени класове.^10,11
• Данните от post hoc анализ на проучването ASCOT-BPLA показват, че при 5-годишно проследяване Norvasc^® - базираният антихипертензивен режим значимо намалява вариабилността на САН, паралелно със значимо понижение на риска от фатални и нефатални инсулти и на сърдечно-съдовата смъртност в сравнение с антихипертензивен режим, базиран на атенолол.^5,7

 

BG-VIA-61 (09/2023)

Въз основа на анализ на обща база данни от клинични изпитвания с участието на 4227 пациенти с хипертония и обща клинична експозиция на фармакологично антихипертензивно лечение, възлизаща на 774 пациентогодини, амлодипин е оценен с благоприятен профил на безопасност. От всички участници, включени в този анализ, 2495 са получавали амлодипин, 519 са били включени в групи с други антихипертензивни лекарства, 2189 са получавали плацебо. Лечението с амлодипин е било асоциирано с малко по-висока честота на странични ефекти в сравнение с плацебо, но тази разлика се дължи основно на такива, свързани с оток, който обикновено се толерира добре от пациентите. В сравнение с бетаблокерите (атенолол, надолол), амлодипин също демонстрира благоприятен профил на безопасност, като тежките нежелани реакции са били приблизително два пъти по-чести при пациентите, получавали бета блокери. Данните сочат, че амлодипин не е свързан с неблагоприятен ефект върху серумния креатинин, пикочната киселина и нивата на глюкозата в кръвта на гладно, за разлика от хидрохлортиазид. Приемът на амлодипин не е свързан и с промени в серумния холестерол и триглицеридите, които се наблюдават като страничен ефект при лечение с хидрохлортиазид и надолол. Амлодипин е бил добре толериран и от по-възрастните пациенти (> 65 г) и няма противопоказание за приложение при пациенти с проводни нарушения на сърцето. Не се налага корекция на дозата на амлодипин при увреждане на бъбречната функция, но при пациенти с нарушена чернодробна функция няма установени препоръки за дозиране.⁵

Честота на нежеланите лекарствени реакции с амлодипин спрямо плацебо от сравнителни двойно слепи плацебо-контролирани клинични изпитвания^{5^}    

Адаптирано по: Osterloh I.⁵

^ обобщени данни от 40 клинични изпитвания

*p-стойността се базира на χ² тест, който сравнява честотата на НЛР в двете сравнявани групи;

NS – няма статистически значима разлика между двете групи (p≥0.10); НЛР – нежелани лекарствени реакции;

** Включва всички НЛР, с определена или неизвестна връзка с изследваното лекарство, с честота ≥ 2% във всяка от групите;

В заключение:⁵

Амлодипин е антихипертензивно и антиангинозно лекарствено средство, което съчетава предимствата на благоприятен профил на безопасност, приложение веднъж на ден, постепенно начало и продължително действие.

Адаптирано по: Kes S et al.¹, Eguchi K et al.², Messerli FH. et al.³, Nissen SE et al.⁴, Osteloh I.⁵, Dahlof B et al.⁶, Levine CB et al.⁷

BG-VIA-61 (09/2023)​

Norvasc^® (амлодипин безилат) е блокер на калциевите канали (БКК) и може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни и антистенокардни лекарствa.

Norvasc^® се предлага в една лекарствена форма в две концентрации - таблетки от 5 mg и 10 mg.

Дозировка

Възрастни

Обичайната начална доза при хипертония и при стенокардия е 5 mg Norvasc^® еднократно дневно, като може да се увеличи до максимална доза от 10 mg според терапевтичното повлияване на пациента.

При пациенти с хипертония Norvasc^® се използва в комбинация с тиазиден диуретик, алфа-блокер, бета-блокер или инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим. При стенокардия Norvasc^® може да се използва като монотерапия или в комбинация с други антистенокардни лекарствени продукти при пациенти със стенокардия, която не се повлиява от нитрати и/или съответни дози бета-блокери.

Не се налага корекция на дозата на Norvasc^®, при едновременно приложение с тиазидни диуретици, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим.

Пациенти в старческа възраст

Norvasc^®, използван в сходни дози при пациенти в старческа възраст и при по-млади пациенти, се понася еднакво добре. При пациенти в старческа възраст се препоръчва обичайния дозов режим, но повишаването на дозата трябва да става внимателно.

Пациенти с чернодробно увреждане

Дозовият режим при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не е установен и затова изборът на доза трябва да бъде направен внимателно, като трябва да се започне от най-ниската възможна доза. Фармакокинетичните свойства на амлодипин при тежко чернодробно увреждане не са проучвани. При пациенти с тежко чернодробно увреждане лечението с амлодипин трябва да започне с най-ниската доза и да се титрира бавно.

Пациенти с бъбречно увреждане

Промените в плазмените концентрации на амлодипин не са зависими от степента на бъбречно увреждане и затова се препоръчва обичайна дозировка. Амлодипин не може да се диализира.

Педиатрична популация

Деца и юноши с хипертония, на възраст от 6 до 17 години:

Препоръчителната антихипертензивна перорална доза при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години е 2,5 mg еднократно дневно като начална доза, титрирана впоследствие до 5 mg еднократно дневно, ако след 4 седмици не се достигне желаното кръвно налягане. Дози над 5 mg дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.

Деца на възраст под 6 години: липсват данни.

Начин на приложение

Таблетка за перорално приложение.

BG-VIA-23 (07/2022)

ESC 2021 Ръководни правила за профилактика на сърдечно-съдовите заболявания в клиничната практика: ¹

• Препоръчва се да се започне антихипертензивно лечение с комбинация от две лекарства при повечето пациенти, за предпочитане като комбинирана таблетка (IA).  
• Изключение са по-възрастни пациенти и тези с нискорискова хипертония от 1 степен (особено ако САН <150 mmHg) (IA). 
• Предпочитаните комбинации за начално лечение включват РААС блокер (т.е . ACEI или ARB) плюс БКК или диуретик (IA). 
• Могат да се използват други комбинации от петте основни класа (ACEI, ARB, бета-блокер, БКК, тиазиден/тиазидоподобен диуретик) (IA).  

 

ESC – Европейска Асоциация по кардиология; РААС блокер – блокер на ренин-ангиотензин-алдостероновата система; МХОУ - медиирано от хипертoнията органно увреждане; САН – систолнo артериално налягане; БКК - блокери на калциевите канали; АРБ – ангиотензин рецепторни блокери; АСЕ - блокери на ангиотензин конвертиращия ензим;

2018 ESC/ESH Ръководни правила за лечение на артериална хипертония²

Oсновен алгоритъм за фармакологично лечение на неусложнена хипертония. Този алгоритъм е подходящ и за повечето пациенти с наличие на прицелно органно увреждане, като последствие от хипертонията, мозъчно-съдова болест, диабет или периферна артериална болест:

 

Адаптирано по: Williams B, Mancia G et al.²

CBB - блокери на калциевите канали; АRB – ангиотензин рецепторни блокери; АСЕI – инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим;

BG-VIA-61 (09/2023)

Мултицентрово клинично изпитване X-CELLENT

При пациенти с хипертония аmlodopine намалява значимо вариабилността на систолното артериално налягане спрямо плацебо.¹

X-CELLENT (the Natrilix SR Versus Candesartan and Amlodipine in the Reduction of Systolic Blood Pressure in Hypertensive Patients) – тримесечно мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано клинично изпитване при 577 пациенти (40-80 г) с есенциална хипертония, без анамнеза за големи СС усложнения, свързани с хипертонията.^1,2 Целта на проучването е да сравни ефекта на 4 терапевтични режима (плацебо, candesartan, indapamide SR и amlodipine) върху вариабилността на систолното артериално налягане.¹ При 496 пациенти е проведено амбулаторно холтерно 24-часово измерване на артериалното налягане на изходно ниво и 3 месеца след включване в някоя от 4-те терапевтични групи.¹

Вариабилността на САН е оценена като стандартно отклонение на измерванията на САН при 24-часово холтерно изследване или като средна действителна вариабилност между стойностите на всяко отделно измерване в рамките на 24 часа (ARV). На графиката са представени срaвнителните резултати на всяка от терапевтичните групи спрямо плацебо за 4-ри параметъра – дневна, нощна, денонощна вариабилност и ARV. Оценката е направена след 3-месечно антихипертензивно лечение.¹

Адаптирано по: Zhang YI et al.¹

*p<0.05 за сравнение между всяка от групите на активно лечение с плацебо.

САН – систолно артериално налягане, СС – сърдечно-съдов, SR – лекарствена форма със забавено освобождаване, ARV - средна действителна вариабилност между стойностите на САН при всяко отделно измерване в рамките на 24 часа

Основни резултати от клинично изпитване X-CELLENT:

• Amlodipine намалява значимо дневната, нощната и денонощната вариабилност на САН спрямо плацебо (p<0.008).¹
• Amlodipine и candesartan понижават значимо САН (през деня, нощта и денонощието) след 3-месечно лечение спрямо плацебо (p<0.001).¹
• Candesartan не понижава вариабилността на систолното налягане след 3-месечно лечение, въпреки значимото понижение на САН спрямо плацебо.¹

Клинично изпитване CAPE - Circadian Anti-Ischemia Program in Europe³

CAPE е двойно-сляпо, паралелно групово клинично изпитване, което има за цел да се определи ефекта от еднократен дневен прием на амлодипин върху циркадиалния ритъм на миокардна исхемия при 315 пациенти с хронична стабилна стенокардия. След 2 седмици, единично сляпa плацебо-фаза, по време на която се поддържат стабилни дози на антиангинозно лечение (65% от пациентите са получавали бета-блокер), в проучването остават пациенти, които имат:

• хронична стабилна стенокардия с най-малко 3 стенокардни пристъпа седмично;
• най-малко 4 исхемични епизода или над 20 мин. депресия на ST-сегмента за последните 48-часа, установено чрез Холтер-мониториране.

Пациентите са рандомизирани (2:1), да получават 5 mg/ден амлодипин или плацебо. След 4 седмици дозата била увеличена до 10 mg/ден. След 7 седмици от началото на проучването е било повторено 48-часово ЕКГ амбулаторно мониториране.

Основни резултати:³

Когато е добавен към основно антиангинозно лечение (с бета-блокер) при пациенти с хронична стабилна стенокардия в сравнение с плацебо, амлодипин значимо намалява честотата на исхемичните събития (средно намаление 60% за амлодипин спрямо 44% за плацебо; р=0,025)

На 10-та седмица се отчита значимо намаление на:

• пристъпите на стенокардия (70% за амлодипин спрямо 44% за плацебо; p=0,0001);
• необходимостта от приложение на нитроглицерин на седмична база (съответно 67% срещу 22%; p=0,0006).

Амлодипин и плацебо демонстрират сходен профил на безопасност:

• нежеланите събития са 17,3% за амлодипин и 13,3% за плацебо (p=0,42);
• спирането на лечението поради нежелани събития е било съответно 2% за амплодипин спрямо 4,4% за плацебо (p=0,29).

Заключение:

При пациенти с хронична стабилна стенокардия амлодипин, прилаган веднъж дневно към основното антиангинозно лечение, намалява значимо както симптоматичните, така и асимптоматичните исхемични събития през цялото денонощие.³

Клинично изпитване CAMELOT - Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis⁴

Дизайн: Проспективно, рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 24-месечно клинично изпитване при 1991 нормотензивни пациенти^§ с ИБС, което има за цел да сравни ефикасността на Norvasc^® или еналаприл спрямо плацебо върху честотата на сърдечно-съдовите инциденти в тази пациентска популация.

^§без артериална хипертония или с артериална хипертония с добър контрол на артериалното налягане.

В подгрупа от 274 пациенти допълнително е измервана прогресията на атеросклерозата чрез вътресъдово ултразвуково изследване (IVUS).

Интервенции: Пациентите са рандомизирани за прием на амлодипин 10 mg/ден, еналаприл 20 mg/ден или плацебо. Проведено е IVUS на изходно ниво и при завършване на клиничното изпитване.

Първична крайна цел за ефикасност: честота на неблагоприятни сърдечно-съдови събития, вкл. сърдечно-съдова смърт, сърдечен арест, налагащ ресусцитация, нефатален миокарден инфаркт, фатален или нефатален инсулт или транзиторна исхемична атака, коронарна реваскуларизация, хоспитализация за стенокардия, хоспитализация за застойна сърдечна недостатъчност, всяка новодиагностицирана периферна артериална съдова болест. Допълнителна крайна цел в IVUS подгрупата е относителна промяна в обема на атерома спрямо изходно ниво.

Резултати:⁴ При пациенти с ангиографски доказана ИБС и средно АН 129/78 mmHg лечението с Norvasc^® спрямо плацебо води до:

• Намаление на АН с 5/3 mmHg (p<0,001)
• Намаление на относителния риск за СС инциденти с 31% (p=0,003)
• Намаление на относителния риск за коронарна реваскуларизация с 27% (p=0,03)
• Намаление на относителния риск за хоспитализация по повод на стенокардия с 42% (p=0,002).

При пациенти с ангиографски доказана ИБС и средно АН 129/78 mmHg лечението с Norvasc^® спрямо еналаприл води до намаление на относителния риск за хоспитализация по повод на стенокардия с 41% (p=0,003).

Този резултат се наблюдава на фона на много честа употреба на други сърдечно-съдови лекарства, без разлики в трите групи: бета-блокери (74%), статини (83%), диуретици (32%) и ацетилсалицилова киселина (94%).

Резултати от подгрупата, оценена с IVUS:

Спрямо изходното ниво липсва прогресия на плаката в рамото на Norvasc^® (p=0,31), но се наблюдава тендеция към прогресия в групата на еналаприл (p=0,08) и значима прогресия в плацебо-групата (p=0,001).

В подгрупата с изходно ниво на АН над средната стойност се наблюдава значимо забавяне на прогресията на атеросклерозата в групата на Norvasc^® в сравнение с плацебо: 0,2% срещу 2,3% (p=0,02).

Заключения:

Прилагането на амлодипин при нормотензивни пациенти с ИБС води до значимо намаление на неблагоприятните сърдечно-съдови събития спрямо плацебо. При еналаприл са наблюдавани сходни по посока, но по-слаби и незначителни ефекти от лечението. За амлодипин IVUS показва данни за забавяне на прогресията на атеросклерозата.⁴

Клинично изпитване VALUE - Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation Trial⁵

Хипотеза: При еднакъв контрол на артериалното налягане при пациенти с хипертония и висок сърдечно-съдов риск лечение, базирано на валсартан, ще е по-ефективно за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност спрямо лечение, базирано на амлодипин.⁵

Методи: 15 245 пациенти на възраст на и над 50 години с лекувана или нелекувана хипертония и висок риск от сърдечно-съдови събития са участвали в рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно-групово сравнение на терапия, основана на валсартан или амлодипин. Пациентите са проследени в продължение на средно 4,2 години.⁵

Резултати: Разликите в артериалното налягане между двете групи са били значими за целия период на клиничното изпитване (p<0.0001), като контролът на артериалното налягане е значимо по-добър с амлодипин.⁵

Наблюдавани са значимо по-малко миокардни инфаркти в групата на амлодипин, спрямо групата на валсартан (p=0.02).

BG-VIA-61 (09/2023)

NORVASC^®

Лекарствена форма: таблетки. Количествен и качествен състав: всяка таблетка съдържа amlodipine besilate 5 mg или 10 mg. Терапевтични показания: лечение на хипертония, хронична стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (ангина на Prinzmetal). Дозировка и начин на приложение: за перорално приложение; възрастни пациенти - обичайната начална доза при хипертония и при стенокардия е 5 mg еднократно дневно, като може да се увеличи до 10 mg според терапевтичното повлияване на пациента; педиатрична популация (деца и юноши с хипертония, на възраст от 6 до 17 години) - препоръчителната начална доза при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години е 2,5 mg еднократно дневно, титрирана впоследствие до 5 mg еднократно дневно, ако след 4 седмици не се достигне желаното кръвно налягане. Дози над 5 mg дневно не са проучвани при педиатрични пациенти. Липсват данни за приложение при деца на възраст под 6 години. Противопоказания: свръхчувствителност към дихидропиридинови производни, амлодипин или към някое от помощните вещества; тежка хипотония; шок (включително кардиогенен шок); обструкция на изхода на лява камера (напр. високостепенна аортна стеноза); хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт. Нежелани лекарствeни реакции: много чести (≥1/10) – оток; чести (≥1/100 до <1/10) - сомнолентност, замаяност, главоболие (особено в началото на лечението), зрително нарушение (вкл. диплопия), палпитации, зачервяване, диспнея, абдоминална болка, гадене, диспепсия, промяна в обичайната перисталтика на червата (вкл. диария и запек), оток на глезена, мускулни крампи, умора, астения; нечести (≥ 1/1 000 до <1/100) - депресия, синкоп, аритмия (вкл. брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно мъждене), хипотония; много редки (< 1/10 000) - левкопения, тромбоцитопения, алергична реакция, хипергликемия, хипертония, периферна невропатия, миокарден инфаркт, васкулит, панкреатит, хепатит, жълтеница, повишени чернодробни ензими (най-често свързано с холестаза), ангиоедем, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens Johnson и оток на Quincke; с неизвестна честота - екстрапирамидни нарушения, токсична епидермална некролиза.

По лекарско предписание!
Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете Norvasc^®.
За пълна информация: Майлан ЕООД, София 1505, бул. Ситняково 48, ет. 7, Офис сграда „Сердика Офиси“, тел. +359 2 4455 400
Майлан е компания на Viatris

BG-VIA-61 (09/2023)​
Уведомление ИАЛ-38839-13.9.2023 г.