Betaserc^®  е показан при:

• Болест на Мениер, която се проявява със следната триада от симптоми:
1. Световъртеж (с гадене/повръщане)
2. Загуба на слуха (затруднено чуване)
3. Тинитус
• Симптоматично лечение на вестибуларно вертиго

BG-BET-06 (07/2023)

Механизмът на действие на Betaserc^® е частично известен. Съществуват няколко вероятни хипотези, които са подкрепени от изпитвания при животни и хора:

• Бетахистин повлиява хистаминергичната система:

Бетахистин действа едновременно като частичен хистамин H1-рецепторен агонист и хистамин Н3-рецепторен антагонист в невроналните тъкани и има незначителна Н2-рецепторна активност. Бетахистин повишава преобразуването и освобождаването на хистамин чрез блокиране на пресинаптичните Н3-рецептори и индуциране на Н3-рецепторна обратна регулация.

• Бетахистин може да повиши кръвотока към кохлеарната област и целия мозък:

Фармакологични тестове при животни са показали, че кръвната циркулация във васкуларните стрии на вътрешното ухо се подобрява, вероятно чрез релаксация на прекапилярните сфинктери на микроциркулацията на вътрешното ухо. Бетахистин повишава също церебралния кръвен ток при хора.

• Бетахистин подпомага вестибуларната компенсация:

Бетахистин ускорява вестибуларното възстановяване след унилатерална невректомия при животни чрез подобряване и подпомагане на централната вестибуларна компенсация; този ефект, характеризиращ се с повишена регулация на преработването и отделянето на хистамина, се медиира през Н3-рецепторен антагонизъм. При хора, времето за възстановяване след вестибуларна невректомия е също намалено, когато се прилага лечение с бетахистин.

• Бетахистин променя възбудимостта на невроните във вестибуларните ядра:

Известно е, че бетахистин има дозозависим потискащ ефект върху образуването на невронални спайкове в латералното и медиалното вестибуларни ядра.

BG-BET-06 (07/2023)

Betaserc^® може да подобри постурaлния контрол и да намали симптомите на вестибуларно вертиго.¹
Betaserc^® е № 1 в света лекарство за лечение на вестибуларно вертиго.²
Предписван повече от 50 години³ и от 94% от специалистите по УНГ в Обединеното кралство⁴, Betaserc^® e най-често използваното лекарство за болест на Мениер в Европа.⁵

Лечението с бетахистин дихидрохлорид:

Фигура 1. Лечение с бетахистин

В рандомизирано контролирано проучване, което включва 16 пациенти с болест на Мениер, е демонстрирано, че едноседмичното лечение с бетахистин (24 mg два пъти дневно):¹

• Подобрява постуралния контрол (оценен чрез измерване на промяната в равновесното положение на тялото и ориентацията на главата). (фигура 2)

След едностранна вестибуларна увреда лечението с бетахистин 48 mg/ден в сравнение с плацебо:¹

• подобрява постуралния контрол (възстановена промяна в равновесното положение на тялото);
• демонстрира ефикасност в рамките на 4 дни след началото на лечението.

Зона на промяна в равновесното положение на тялото (проекция на преместването на общия център на тежестта (ОЦТ), mm²)^**1

#значима разлика между групите.
*значима разлика в сравнение предоперативните данни

Фигура 2. Бетахистин може да помогне за подобряване на постуралния контрол в рамките на 1 седмица¹

**Промяната в равновесното положение на тялото за определен период от време е измерена чрез регистриране на моментното преместване във времето на проекцията на ОЦТ на тялото в хоризонтална равнина.

Дизайн на проучването:Двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, в което пациентите (n = 16) са рандомизирани в съотношение 1:1, за да получават плацебо или бетахистин дихидрохлорид (24 mg два пъти дневно [b.i.d.]) от 3 дни до 3 месеца след унилатерална невректомия.¹

В двойно-сляпо рандомизирано проучване, което включва 144 пациенти с болест на Мениер или доброкачествен пароксизмален позиционен световъртеж (BPPV), е демонстрирано, че 3-месечното лечение с бетахистин (16 mg два пъти дневно):⁶

• Води до значимо подобрение на симптомите на световъртеж в сравнение с плацебо: (фигура 3)⁶
1. тинитус
2. загуба на слух
3. гадене и повръщане

Фигура 3. Подобрение в оценката на интензитета на симптомите, свързани със световъртеж, по време на лечение с бетахистин или плацебо⁶

Дизайн на проучването: Двойно-сляпо, многоцентрово проучване с паралелни групи, при което пациентите (n = 144) са рандомизирани да получават бетахистин (n = 75) или плацебо (n = 69). Дозата на бетахистин е 16 mg два пъти дневно в продължение на 3 месеца. Това проучване оценява ефикасността и безопасността на бетахистин при лечението на световъртеж, дължащ се на периферни вестибуларни нарушения.⁶

Положително въздействие върху свързаното със заболяването качество на живот (QoL) при пациенти със световъртеж от периферен произход⁷

DHI – Dizziness Handicap Index

Фигура 4. Бетахистин подобрява значимо свързаното със заболяването качество на живот при пациенти със световъртеж от периферен произход⁷

Дизайн на проучването: многоцентрово отворено пост-маркетингово проучване, оценяващо ефективността на бетахистин 48 mg/ден (като 24 mg два пъти дневно или 16 mg три пъти дневно [t.i.d.]) върху замаяността, симптомите на тревожност и депресия и качеството на живот по време на 3-месечно лечение при пациенти със световъртеж от периферен произход.⁷

• Намалява делът на пациентите с тревожност и депресия: (фигура 5)⁷
1. Прогресивно, статистически значимо подобрение в сравнение с изходно ниво на оценките по HADS A и HADS D (p < 0,001)
2. Общият дял на пациенти с нормално ниво на тревожност се е увеличил от 30,4% при изходно ниво до 48,9% при проследяващата визита (1 месец след започване на лечението с бетахистин) и до 67,3% при последната визита (3 месеца след лечението с бетахистин или при ранно прекратяване на терапията с бетахистин)
3. Делът пациенти с нормално ниво на депресия се е увеличил от 44,8% при изходно ниво до 61,8% (1 месец след лечение с бетахистин) при проследяващата визита и до 74,9% при последната визита (3 месеца след лечение с бетахистин)

Фигура 5. Бетахистин може да помогне за намаляване на свързаната с болестта тревожност и депресия при пациенти със световъртеж от периферен произход⁷

HADS-A: Болнична скала за тревожност и депресия – тревожност; HADS-D: Болнична скала за тревожност и депресия – депресия

След 3-месечно лечение с бетахистин 48 mg/ден, при 78% от лекуваните пациенти състоянието им не се е отразило негативно на извършването на ежедневни дейности.⁸

Фигура 6. Дял на пациентите (%) с резултат 1 по модифицираната AAO-HNS (American Academy of Otolaryngology - Head and Neck Surgery) скала за оценка на вестибуларната компенсация (1=замайването не се отразява негативно върху активността), при пациенти, лекувани с бетахистин след вестибуларна невротомия⁸

• Подпомагане на възстановяване на равновесието след вестибуларна невротомия (фигура 7)⁹

Подобряване функцията на вестибуло-окуломоторния рефлекс (VOR) при пациенти, лекувани с бетахистин:⁹
Резултатите показват оптимална вестибуларна компенсация*⁹

Фигура 7. Бетахистин може да улесни следоперативното възстановяване на равновесието след вестибуларна невротомия⁹

*Вестибуларна компенсация = цялостно поведенческо и функционално възстановяване на контрола върху движенията на очите и позицията на тялото след увреждане на вестибуларния апарат.¹²

Дизайн на проучването: Това ретроспективно проучване (проведено между 1994 и 1998 г.) оценява ефикасността на лекарственото лечение по отношение на предотвратяване на необходимостта от вестибуларна невротомия при пациенти с инвалидизираща болест на Мениер и за улесняване на следоперативното възстановяване на равновесието след вестибуларна невротомия. Пациентите са лекувани с 16 mg бетахистин три пъти дневно (n = 49) или друго лекарство, използвано за сравнение (n = 46) в продължение на 6 месеца. В това проучване са извършени тестове за оценка на вестибуларната функция преди операцията и 15, 30 и 90 дни след нея.⁹

В отворено проучване при пациенти с болест на Мениер, е демонстрирано, че 6-месечното лечение с бетахистин (16 mg три пъти дневно или 24 mg два пъти дневно): (фигура 8)¹⁰

• Подобрява тежестта, честотата и продължителността на пристъпите на световъртеж
1. Има благоприятен профил на безопасност: нежеланите лекарствени реакции са редки (80% от пациентите (n = 60) не са имали такива)
2. > 95% съобщават, че не са имали или са имали само един пристъп на световъртеж на седмица 24

Фигура 8. Резултати от 6-месечно лечение с бетахистин¹⁰

Дизайн на проучването: рандомизирано, отворено проучване, което сравнява ефикасността и профила а безопасност на бетахистин 16 mg три пъти дневно с бетахистин 24 mg два пъти дневно, приемани перорално в продължение на 24 седмици за лечение на световъртеж при пациенти с болест на Мениер. Ефикасността на лечението е оценена въз основа на нивото на клиничния резултат по отношение на тежестта, честотата и продължителността на пристъпите на световъртеж, оценени на изходно ниво и на седмици 4, 12 и 24.¹⁰

При пациенти с болест на Мениер както възрастта, така и продължителността на заболяването, са свързани с увреждане на слуха, с влошаване на средния чист тон за честотите 0,5 – 4 kHz с приблизително¹¹

• 1 dB/година, поради продължителността на болестта;
• 0,5 dB/година, поради напредване на възрастта.

Ранното включване на бетахистин 48 mg/ден може да възпрепятства прогресивната загуба на слуха (средно подобрение с 6,35 dB в нивото на слуха; фигура 9)¹¹

Информация за проучването: Този преглед оценява ефикасността на бетахистин по отношение на слуховата функция при нелекувани преди това пациенти с болест на Мениер (включени в учебна клиника между 2011 г. и 2013 г.) за период от 3,37 години. Общо 200 пациенти (с болест на Мениер с едностранно засягане, нелекувани преди това) получават бетахистин (начална доза 16 mg три пъти дневно; поддържаща доза 24 – 48 mg дневно в отделни дози). Оценено е подобрението в нивото на слуха 6 месеца след лечението.¹¹

Лечението с бетахистин 48 mg/ден увеличава значимо броя на пациентите с инвалидизираща болест на Мениер, при които решението за операция е отложено (фигура 10).⁹

Фигура 10. Бетахистин може да помогне за предотвратяване на вестибуларната операция⁹

Проучването показва значителна полза от лечението, постигната при 51 пациенти, от които значително повече са в групата на бетахистин, отколкото в групата на лекарственото лечение, използвано за сравнение [32 (65%) спрямо 19 (41%); p < 0,05 Χ2 тест].⁹

Дизайн на проучването: Това ретроспективно проучване (проведено между 1994 и 1998 г.) оценява ефикасността на лекарственото лечение за предотвратяване на необходимостта от вестибуларна невректомия при пациенти с инвалидизираща болест на Мениер и за улесняване на следоперативното възстановяване на равновесието след вестибуларна невротомия. Пациентите са лекувани с 16 mg бетахистин три пъти дневно (n = 49) или друго лекарствено лечение, използвано за сравнение (n = 46) в продължение на 6 месеца. В това проучване са извършени тестове на вестибуларната функция преди операцията и 15, 30 и 90 дни след нея.

BG-BET-06 (07/2023)

Betaserc^® 16 и 24 mg таблетки

Таблетките от 16 и 24 mg трябва да се поглъщат с вода.

• Betaserc^® 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Таблетките, диспергиращи се в устата трябва да се поставят върху езика и да се оставят да се разградят, преди да се погълнат със или без вода.
Дозировката трябва да се съобрази с индивидуалния отговор. Подобрението понякога може да настъпи едва след няколко седмици лечение. Най-добри резултати понякога се получават след няколко месеца. Има данни, че своевременното лечение предотвратява прогресирането на заболяването и/или загубата на слуха в по-късните фази на болестта.

Предимства на лекарствената форма ородиспергиращи се таблетки:¹

• Бързо разтваряне в устата без добавяне на вода
• Начало на абсорбцията в устната кухина (възможно бързо начало на действие)

Подходящи за пациенти, които:^1-3

• Изпитват затруднения при преглъщане
• Изпитват гадене/повръщане
• Са лежащо болни
• Водят активен и натоварен начин на живот (често пътуват или имат ограничен или никакъв достъп до вода)
• При които разбирането и съдействието може да са проблемни

BG-BET-06 (07/2023)

Предвид многофакторния произход в повечето случаи (зрителни, вестибуларни и соматосензорни нарушения) замайването с неспецифични симптоми е терапевтично предизвикателство, което не е включено пълноценно в ръководствата за лечение.¹

Възможности за лечение на световъртеж^2-4

BG-BET-06 (07/2023)

Бетахистин има добре установен профил на безопасност, демонстриран в редица клинични проучвания. Допълнително потвърждение предоставят данните от наблюдението на профила на безопасност при > 130 милиона пациенти.^1,2
В рандомизирано, отворено проучване, със 120 последователно включени пациенти с доказана болест на Мениер, лечението с бетахистин 48 mg/ден намалява тежестта, честотата и продължителността на световъртежа, без нежелани лекарствени реакции при над 80% от пациентите (n = 60). Броят на пациентите, които съобщават за нежелани събития, намалява с времето. Това проучване оценява пациенти с доказана болест на Мениер, лекувани с бетахистин 24 mg два пъти дневно в продължение на 24 седмици.³
Бетахистин е подходящ за дългосрочна терапия и в клинични проучвания, специално предназначени да проучат способността за шофиране и работа с машини, бетахистин не е показал или е имал незначителни ефекти.⁴

Betaserc^®:
Нежелани лекарствени реакции
Наблюдавани са следните нежелани лекарствени реакции при пациенти, лекувани с бетахистин по време на плацебо-контролирани клинични проучвания с честота: много чести (>1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани случаи.

Стомашно-чревни нарушения
Чести: гадене и диспепсия

Нарушения на нервната система

Чести: главоболие
Освен нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, следните нежелани реакции са били докладвани спонтанно по време на постмаркетинговата употреба на бетахистин и в научната литература. Честотата не може да бъде определена от достъпните данни, поради което е определена като „С неизвестна честота“.

Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност, напр. анафилаксия

Стомашно-чревни нарушения
Леки стомашни оплаквания (напр. повръщане, стомашно-чревна болка, коремно напрежение и подуване). Те могат да се избегнат, когато Бетасерк се взима по време на хранене или се намали дозировката.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Реакции на свръхчувствителност на кожата и подкожната тъкан, като ангионевротичен едем, уртикария,обрив и пруритус.

Предозиране
Докладвани са няколко случая на предозиране. Някои пациенти проявяват слаби до умерено изразени симптоми на предозиране при дози над 640 mg (напр. гадене, сънливост, коремна болка).
По-сериозни усложнения (напр. конвулсии, белодробни или сърдечни усложнения) са наблюдавани в случаи на умишлено предозиране на бетахистин, особено в комбинация с други предозирани лекарства.
Лечението при предозиране трябва да включва стандартните поддържащи мерки.

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност
Данните за приложението на бетахистин по време на бременност са недостатъчни.
Проучвания при животни не посочват наличието на директни или индиректни увреждащи ефекти по отношение на репродуктивна токсичност при клинично значима терапевтична експозиция. Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на бетахистин по време на бременност.

Кърмене
Не е известно дали бетахистин се отделя в кърмата при хора.
Бетахистин се отделя в мляко на плъхове. В проучвания с животни, ефектите, които са наблюдавани в постпарталния период, са били ограничени само до
много високите дози. Трябва да се прецени дали ползата от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за детето.

Фертилитет
Проучвания при животни не показват наличието на ефекти върху фертилитета при плъхове.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани изследвания in vivo. На базата на in vitro изследвания не се очаква in vivo инхибиране на ензимната система на цитохром Р 450.
In vitro данни показват потискане на метаболизма на бетахистин от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата (МАО), вкл. МАО подтип В (напр. селегилин). Повишено внимание е необходимо, когато се прилага бетахистин с МАО-инхибитори (вкл. МАО-В селективни).
Тъй като бетахистин е аналог на хистамина, взаимодействие на бетахистин с антихистамини може теоретично да повлияе ефикасността на някое от лекарствата.

Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Феохромоцитом.

Специални предупреждения и предпазни мерки
Пациентите с бронхиална астма и с анамнеза за пептична язва се нуждаят от лекарско наблюдение по време на лечението.

Betaserc^® 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Лекарственият продукт съдържа аспартам E951, който е източник на фенилаланин. Може да причини увреждания на хора с фенилкетонурия.
Лекарственият продукт съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.

BG-BET-06 (07/2023)

Световъртежът представлява илюзия за въртене на собственото тяло в пространството или на околните предмети.¹

Betaserc^® е показан за:

• Болест на Мениер, която се проявява със следната триада от симптоми:
1. Световъртеж (с гадене/повръщане)
2. Загуба на слуха (затруднено чуване)
3. Тинитус
• Симптоматично лечение на вестибуларно вертиго

Световъртежът обхваща:¹

• Около 5% от болничните услуги в сферата на общата медицина
• 15 – 20% от прегледите при оториноларинголог

Заедно със световъртежа замайването е едно от най-често срещаните оплаквания, което засяга 15 – 35% от населението в даден момент от живота му.²
Световъртежът оказва и значително негативно влияние върху производителността на труда и използването на здравните ресурси.³
Разпространението може да бъде дори по-високо в зависимост от формулировката на въпросите за оценка на замайването.²
В големи популационни проучвания замайването (включително световъртеж) засяга около 15% до над 20% от възрастните годишно. Вестибуларният световъртеж представлява около една четвърт от всички оплаквания от световъртеж и има 12-месечна честота от 5% и годишна честота от 1,4%.²
Разпространението му нараства с възрастта и е около два до три пъти по-високо при жените, отколкото при мъжете.²

Фигура 11: Увеличаване на очакваната продължителност на живота от 1980 г. до 2015.⁴
Проучвания демонстрират широко разпространение на доброкачествения пароксизмален позиционен световъртеж (BPPV) и вестибуларната мигрена (VM), както и на съпътстващата тревожност сред населението. BPPV и VM са до голяма степен недостатъчно диагностицирани. Болестта на Мениер, която се среща около 10 пъти по-рядко от BPPV, изглежда, e по-често поставяната диагноза (според проучване на Рочестър – Wladislavosky-Waserman P et al., 1984, and Kotimaki et al., 1999)²

Причини за световъртеж

Причини за световъртеж могат да бъдат:⁵

• Централен вестибуларен световъртеж: мозъчно-съдова болест, мозъчни тумори
• Периферен вестибуларен световъртеж: доброкачествен пароксизмален позиционен световъртеж (BPPV), болест на Мениер, вестибуларен невронит, лабиринтит

Световъртежът с не-вестибуларен произход може да бъде предизвикан от лекарства, психични разстройства (напр. тревожност, депресия, биполярно разстройство), сърдечносъдови или метаболитни заболявания или понякога може да е свързан с промяна на положението от легнало по гръб или седнало в изправено.⁵
Определянето на причината за заболяването може да бъде предизвикателство и диагнозата обикновено е резултат от основан на доказателства подход, съчетаващ анамнеза, физикален преглед и рентгенологични находки.⁶
Въпреки това се предполага, че една от най-честите причини за световъртеж би могла да бъде отделянето на кристали (отокониален агломерат) в перилимфата, дължащо се на травма, вирусни инфекции, операция или евентуално на други, неизвестни причини. Свободното движение на тези малки кристали успоредно с движението на главата изпраща силни стимули към мозъка, което причинява световъртеж дори при обръщане в леглото през нощта.⁷

Предизвикателства при диагностицирането на световъртеж

Описанието на симптомите обикновено е трудно за повечето пациенти: те често могат да съобщават, че цялата стая се върти, че усещат пространствена дезориентация, че изпитват морска болест или дори им се налага да затварят очи, за да се опитат да намалят симптомите.^8,9
Световъртежът може да доведе до тежки симптоми на паника, като изпотяване, замайване или задух.^8,9
Симптомите могат да бъдат предизвикани или да се влошат от силни шумове (феномен на Тулио) и зрително предизвикателна среда: примери за това могат да бъдат повтарящи се визуални модели на витрините в супермаркета, нестабилен зрителен фон, оживени многолюдни места с движещи се обекти или шофиране в интензивен трафик.^9,10
Връзката между зрителните дразнители и вестибуларни нарушения като световъртеж често може да остане неразпозната, като на пациентите бъде казано, че става дума за психологически проблем, преди да бъдат правилно диагностицирани.⁹
Клиничното диагностициране на световъртеж изисква снемането на точна анамнеза и информация относно често срещаните симптоми и/или фактори, като например:^6,7,11

• Вид замаяност и световъртеж⁷
• Тежест на възникналите пристъпи⁶
• Честота и продължителност на възникналите пристъпи^7,11
• Обострящи фактори⁷
• Свързани симптоми¹¹

Алгоритъм на първоначален подход при диагностициране на причината за световъртеж⁶

* ЯМР = ядрено-магнитен резонанс

Класификация на световъртежа^12-16

Разграничаване на характеристиките на периферните спрямо централните причини за вестибуларен световъртеж⁶

BG-BET-06 (07/2023)

Световъртежът е състояние, което може да промени качеството на живот^1-4
Пристъпите на световъртеж са непредсказуеми и могат да имат значителен отрицателен ефект върху качеството на живот на пациента.⁴
Страхът от внезапен пристъп често може да доведе до самоограничаващо поведение (т.нар. „очаквана инвалидизация“), като страдащите избягват ситуации и дейности, при които световъртежът може да бъде смущаващ или дори опасен.⁴ Всъщност почти половината от пациентите съобщават за прекъсване на ежедневните им дейности, а 1 от 5 се отказва да излиза от дома си.¹

Световъртежът може да доведе до ограничаване на социалния живот на пациентите и да влоши цялостното им психично здраве.⁴
Световъртежът може също така да окаже голямо въздействие върху производителността на труда, като около 90% от тежко болните пациенти намаляват работното натоварване или губят работни дни, а на повече от 20% им налага да сменят работата си:²

Освен това зрителните илюзии, дължащи се на световъртеж, могат да предизвикат объркване, паника и усещане за загуба на равновесие, което в крайна сметка да причини падане, което може да доведе до още по-сериозни последици, особено при хора в напреднала възраст³.

BG-BET-06 (07/2023)

Betaserc^®

Лекарствена форма: 16 mg таблетки, 24 mg таблетки, 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата. Количествен и качествен състав: една таблетка съдържа betahistine dihydrochloride – 16 mg или 24 mg. Показания: 16 mg и 24 mg таблетки: болест на Мениер, която се проявява със следната триада от симптоми - световъртеж (с гадене/повръщане), загуба на слуха (затруднено чуване), тинитус; симптоматично лечение на вестибуларно вертиго; 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата: при възрастни за симптоматично лечение на Мениеров синдром и вестибуларно вертиго. Дозировка: 48 mg в няколко приема (1 таблетка 2 пъти дневно) за таблетките от 24 mg; дозировката за възрастни е 24-48 mg (1/2-1 таблетка 3 пъти дневно) за таблетките от 16 mg; подобрението понякога може да настъпи едва след двуседмично (16 mg и 24 mg таблетки)) или едва след няколкоседмично (24 mg таблетки, диспергиращи се в устата) лечение; не се препоръчва при деца под 18-годишна възраст; не се изисква адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст, при пациенти с нарушения в бъбречната функция и/или при пациенти с нарушения в чернодробната функция; своевременното лечение предотвратява прогресирането на заболяването и/или загубата на слуха в по-късните фази на болестта. Противопоказания: свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества; феохромоцитом. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба: пациенти с бронхиална астма и с анамнеза за пептична язва се нуждаят от лекарско наблюдение по време на лечението;; 24 mg таблетки, диспергиращи се в устата: съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин; съдържат захароза. Взаимодействие с други лекарствени продукти: на база на ин витро изследвания не се очаква инхибиране на ензимната система на цитохтом P 450; метаболизмът на бетахистин се потиска от лекарства, които инхибират моноаминооксидазата; теоретично едновременната употреба на бетахистин с антихистамини може да повлияе ефикасността на някое от лекарствата. Фертилитет, бременност и кърмене: препоръчва се да се избягва употребата по време на бременност; не е известно дали бетахистин се отделя в човешката кърма – трябва да се прецени дали ползата от лекарството за майката надвишава потенциалния риск за детето. Нежелани лекарствени реакции: чести (≥1/100 до <1/10) – гадене, диспепсия, главоболие; с неизвестна честота(докладвани по време на постмаркетинговата употреба и в научната литература) – реакции на свръхчувствителност като анафилаксия, ангионевротичен едем, обрив, пруритус и уртикария, леки стомашни оплаквания.

По лекарско предписание! Моля, прочетете кратката характеристика на продукта преди да предпишете Betaserc^®.

За пълна информация: Майлан ЕООД, София 1505, бул. Ситняково 48, ет. 7, Офис сграда „Сердика Офиси“, тел. +359 2 4455 400
Майлан е компания на Viatris

BG-BET-06 (07/2023)

Уведомление ИАЛ-28126-25.6.2024 г.